Regionalt ansvarig för tillverkning av medicintekniska produkter/Regulatoriskt ansvarig person (PRRC) - Under tillsättning eller tillsatt, ej sökbar

Vill du vara med och bidra till att skapa Sveriges bästa hälso-och sjukvård och ett hållbart samhälle med tillväxt i hela Västra Götaland? Västra Götalandsregionen är Sveriges största offentliga arbetsgivare med ambitionen att bli Sveriges bästa offentliga arbetsgivare. Hos oss får du chansen att utföra ett meningsfullt arbete för samhället och bidra till Västra Götalandsregionens vision ”det goda livet”. På Koncernkontoret arbetar vi dagligen med att göra skillnad för patienter, medarbetare, besökare och invånare.

Regionstyrelsen, som är Koncernkontorets politiska organ, har beslutat om en ny politisk organisation inför nästa mandatperiod. Arbetet påbörjas för att anpassa tjänstemannaorganisationen för att förändringarna ska vara klara inför ny mandatperiod.

Nu söker vi en regionalt ansvarig för tillverkning av medicintekniska produkter/regulatoriskt ansvarig person (PRRC). Ta chansen och sök dig till en av Sveriges största arbetsgivare.

Enhet kunskapsstöd läkemedel och Hjälpmedel är en del av Koncernstab hälso- och sjukvård på Koncernkontoret och består av 12 medarbetare och ansvarar för att utveckla strategiska läkemedelsfrågor och frågor inom området medicintekniska produkter samt den regionala beredningen av dessa frågor.

Nya EU förordningar för medicintekniska produkter ((EU) 2017/745 MDR och (EU) 2017/746 IVDR) har börjat tillämpas under 2021-2022. Dessa leder även till förändringar i svensk lag och svenska författningar. I MDR finns det ett krav på person med ansvarar för att regelverket efterlevs för tillverkning av specialanpassade medicintekniska produkter. I Sverige blir det under 2022 troligen även krav på motsvarande roll för tillverkning av nationella medicinska informationssystem (NMI).

Reglerna för egentillverkning har utökats vilket bland annat innebär att Västra Götalandsregionen är registrerad hos inspektionen för vård och omsorg (IVO) som tillverkare av egentillverkade medicintekniska produkter. Egentillverkning utförs inom många verksamheter och förvaltningar inom VGR.

Det regionala vårdgivaransvaret har förtydligats i gällande författningar och det gör att vi nu söker en person som är regionalt ansvarig för tillverkning av medicintekniska produkter och NMI inom Västra Götalandsregionen. Uppdragets övergripande uppgift är att säkerställa att regelverket för olika tillverkningsområden för medicintekniska produkter efterlevs där Västra Götalandsregionen är tillverkare.

Ditt uppdrag
Det händer mycket inom medicinteknikområdet, vilket innebär möjlighet att påverka utvecklingen både regionalt och nationellt. Vi söker dig som vill vara med och påverka framtiden. Du kommer att bidra till en effektiv och säker tillverkning av medicintekniska produkter i Västra Götalandsregionen. Du kommer även vara ett stöd för innovation och omställning relaterat till digitalisering och nära vård.

I arbetsuppgifterna ingår att medverka i det regionala arbetet med att utveckla strukturen för ledning och styrning gällande medicintekniska produkter inom Västra Götalandsregionen. Inom ledning och styrning ingår bland annat framtagande av strategier kopplat till tillverkning av medicintekniska produkter. Du kommer ingå i en regionövergripande grupp på koncernkontoret som arbetar strategiskt med medicintekniska produkter.

Du kommer att ansvara för att ta fram ramverk för tillverkning av medicintekniska produkter inom fler olika tillverkningsområden som skapar förutsättningar så att gällande regelverk för medicintekniska produkter kan efterlevas vid tillverkning i VGR. Detta innebär bland annat att:

Utveckla, samordna, följa upp styrande dokument för tillverkning inom områdena.

• Egentillverkning
• Specialanpassning
• Nationella medicinska informationssystem (NMI)

Fler områden som kan komma att bli aktuella inom VGR är:

• CE-märkning
• Modulsammansatta produkter och vårdset
• Reprocessing

Mer specifikt kommer du bland annat ansvara för att:

• säkerställa att det finns regionala styrande dokument för:
  • • att produkten uppfyller krav på säkerhet och prestanda
    • den tekniska dokumentationen och förklaringen eller EU-försäkran om överensstämmelse upprättas och hålls aktuella
    • märkning och spårbarhet
    • anmälan av allvarliga negativa händelse eller tillbud till myndighet
    • produktuppföljning och säkerhetsövervakning
• ta fram struktur för uppföljning och internkontroll av efterlevnad
• informera, utbilda och ge stöd kring tillverkning av medicintekniska produkter
• samordna grupperingar inom regionen kring olika tillverkningsområden
• delta i nationella nätverk kopplat till regionernas tillverkning av medicintekniska produkter
• vara registrerad kontaktperson och där det krävs, vara registrerad som "person ansvarig för att regelverket efterlevs" hos myndighet

Vad kan vi erbjuda dig?
Västra Götalandsregionen erbjuder flexibla arbetsformer utifrån verksamhetens förutsättningar och det finns möjlighet att kombinera arbete från våra kontor och på distans.

För att lyckas i rollen behöver du:
Vi söker dig som har relevant högskoleutbildning enligt nedan, gärna i kombination med erfarenhet av hälso- och sjukvårdsadministrativt arbete. Erfarenheter från arbete med medicintekniska produkter och kunskap om det medicintekniska regelverket är en viktig förutsättning för denna tjänst. Du har goda kunskaper om och erfarenhet av utvecklingsarbete, ledningssystem, projektledning och av att arbeta konsultativt. Du är en person som tar egna initiativ, är drivande i att lösa uppgifter och har förmåga att leda utveckling både självständigt och tillsammans med andra. Du är strukturerad och har lätt att knyta kontakter och tycker om att samarbeta, samverka och utbilda, eftersom det är en förutsättning för att lyckas med uppdraget. Vi kommer att lägga stor vikt vid personlig lämplighet.

Du har en högskoleutbildning eller motsvarande inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

Det är viktigt för oss att du kan arbeta utifrån vår värdegrund:

• Tillsammans gör vi varandra framgångsrika.
• Vi lyssnar in. Vi lyssnar av.
• Feedback bidrar till vår utveckling.

Övrigt
Som en av Sveriges största arbetsgivare kan vi erbjuda rätt person goda karriär- och utvecklingsmöjligheter.

Vi eftersträvar jämlikhet för alla medarbetare, att de trivs på arbetsplatsen och värnar om en god balans mellan arbetsliv och privatliv.

Resor inom regionen och nationellt ingår.

Läs om våra förmåner: Förmåner - Västra Götalandsregionen (vgregion.se)

Läs mer om vår verksamhet här: http://www.vgregion.se/om-vgr/