Kvalitetssäkringsspecialist (QA) till produktion av radioaktiva läkemedel

Om verksamheten

Enheten Nuklearmedicinsk strålningsfysik, inom verksamhet Medicinsk Fysik och Teknik (MFT) vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, söker medarbetare till vår kvalitetsäkring (Quality Assurance) för produktion av radiofarmaka.

Nuklearmedicinsk strålningsfysik har 35 medarbetare; kemister, sjukhusfysiker, apotekare, biomedicinska analytiker och röntgensjuksköterskor. Vi utgör ett stöd till de kliniska verksamheterna inom diagnostisk och terapeutisk nuklearmedicin på Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

I Bild- och Interventionscentrum ligger sjukhusets Radiofarmakacentral där vi iordningställer radiofarmaka som används vid undersökningar med PET- och gammakameror. Tillverkningen av radiofarmaka sker till stor del på plats med en cyklotron och både tillverkning och QC-analyser omfattas av GMP-regelverk (Good manufacturing practice). Vi är en liten grupp som arbetar med radiofarmakaproduktioner vilket förutsätter flexibilitet och nära samarbete för att säkra dagliga leveranser och uppfylla krav för läkemedelstillverkning.

Vad erbjuder vi?

Vi erbjuder dig ett självständigt och variationsrikt arbete i laboratorium där lokaler och utrustning är nya sedan några år tillbaka. Du kommer att arbeta med  kvalitetssäkring av tillverkad radiofarmaka och ingå i en arbetsgrupp med kemister, sjukhusfysiker och farmaceuter som tillsammans säkrar dagliga leveranser av radiofarmaka till patientundersökningar där regelverk för läkemedelstillverkning är uppfyllda. Arbete inom PET-radiofarmaci, som är under intensiv uppbyggnad både vad gäller utrustning, införande av nya radiofarmaka och utökad kravställning från myndligheter, innebär att du befinner dig i en dynamisk miljö med nya utmaningar.

Arbetsuppgifter

Du får en central roll på enheten och kommer att leda, samordna och utföra kvalitetssäkringsuppgifter inom QA/QC för att säkerställa att daglig produktion av sterila radioaktiva läkemedel sker enligt GMP:s regelverk och uppfyller våra kunders förväntningar. Du kommer att samarbeta med en mindre kvalitetsgrupp bestående av ansvariga för kvalitetssäkring (HQA), kvalitetskontroller (HQC) samt sakkunnig person (QP) där fokus ligger på kvalitetsförbättringar och utveckling av kvalitetssystemet.  Kvalitetsgruppens mål är att vara lösningsorienterad och ha en pragmatisk inställning till kvalitetsarbetet. Du förväntas bidra med bred förståelse för kvalitet i en reglerad produktionsmiljö.

I din roll kommer du att arbeta över hela enheten med växlande arbetsuppgifter och stor möjlighet till eget ansvar och utveckling.

Du kommer att rapportera till ansvarig för kvalitet (HQA) medan närmsta chef blir Enhetschefen 

Dina huvudsakliga arbetsområden:

• Utveckling och ansvar för miljökontrollprogram
• Utredning och godkännande av avvikelser, CAPAs och ändringar (Change Control)
• Värdering och godkännande av leverantörer och material till produktion
• Riskbedömningar relaterat till kvalitetsfrågor
• QA-representant vid valideringar/kvalificeringar av instrument, datoriserade system, analysmetoder och produktionsprocesser.
• Utveckling och underhåll av enhetens kvalitetssystem
• Utbildning inom enhetens kvalitetssystem
• Samarbete med andra GMP-verksamheter inom SU

Om dig

För att lyckas i denna roll behöver du ha erfarenhet av kvalitetsarbete (QA) inom läkemedelsproduktion eller annan GMP-reglerad verksamhet. Du har en akademisk utbildning som farmaceut eller annan naturvetenskaplig eller teknisk utbildning som arbetsgivaren bedömer som relevant för arbetet.

Rollen kräver att du har en god analytisk förmåga, kan hantera många olika typer av kvalitetsärenden parallellt och trivs med att utveckla rutiner och utföra återkommande kvalitetsuppgifter. Du har utpräglad ansvarskänsla, är självinitierande, samt värdesätter ordning och reda. Samtidig behöver du vara lösningsorienterad, pragmatisk och en lyhörd lagspelare som bidrar till ett positivt arbetsklimat och goda resultat.

Som person har du förmåga att ta ansvar för och driva aktiviteter, motivera kollegor till att leverera och att söka lösningar när det behövs för att komma i mål med uppgifter. 

Har du erfarenhet av projektledning av mindre projekt är det meriterande. Vi söker en person som aktivt vill vara med och skapa en positiv förståelse för kvalitetsarbetet och öka kunskapsnivån inom GMP och kvalitet på enheten.

Du har förmåga att fokusera på rätt saker och när något inte går som du tänkt dig så förblir du motiverad och kan göra korrekta avvägningar och prioriteringar.

Du kommer att ha ett nära samarbete med flera olika yrkeskategorier och behöver därför vara bra på samarbete och tydlig när du kommunicerar, både i tal och skrift på engelska och svenska.

Varmt välkommen med din ansökan!

Möt några av våra medarbetare - Sahlgrenska Universitetssjukhuset