Projektledare till Research Support Office, Gothia Forum – med fokus på implementering av CTIS (Clinical Trials Information System) för läkemedelsprövningar inom VGR - Under tillsättning eller tillsatt, ej sökbar

Är du en erfaren projektledare inom kliniska prövningar och har ett stort intresse för att bygga upp, driva implementering och förmedla kunskap? Stimuleras du av samarbete med kollegor och att vara i en miljö där förändring och utveckling är kontinuerligt? Då är detta tjänsten för dig!

Den 31 januari 2022 trädde en ny EU-förordning i kraft för kliniska läkemedelsprövningar. Samtidigt lanserade de europeiska läkemedelsmyndigheterna en ny portal, Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS används i hela Europa för att ansöka om tillstånd från både läkemedelsmyndighet och etikprövningsmyndighet.

Gothia Forum stöttar Västra Götalandsregionen i att anpassa verksamheten till den nya EU-lagstiftningen. Målsättningen är att öka kunskapen om det nya regelverket och CTIS inom Västra Götalandsregionen (VGR). Detta genom att arbeta fram mallar och verktyg, planera och hålla utbildningar samt erbjuda rådgivningsstöd och administrativt stöd i CTIS till forskare.

Verksamhetsbeskrivning

Gothia Forum har i uppdrag att stärka klinisk forskning i Västra Götalandsregionen och därigenom bidra till bättre vård och behandling av patienter. Verksamheten utgör en viktig del i Västra Götalandsregionens satsning inom Life Science. Vår vision är att göra Västra Götaland till en attraktiv region för högkvalitativ klinisk forskning och bidra till Sverige som ett ledande forskningsland.

Gothia Forum är också en del av Kliniska Studier Sverige som är ett samarbete mellan Sveriges sex samverkansregioner och stöds av Vetenskapsrådet. Samarbetet går ut på att stärka förutsättningarna att bedriva kliniska studier.

Läs mer om Gothia Forum på www.gothiaforum.com

Arbetsuppgifter

Din tjänst som projektledare kommer vara fokuserad på att stötta forskare i moment som utförs i CTIS samt aktivt sprida kunskap om CTIS till forskare i regionen. Många prövningar kommer behöva flyttas över från det äldre systemet till CTIS. I tjänsten kommer du samarbeta med kollegor på Gothia Forum i arbetet med att bygga upp organisationen kring CTIS.

Du kommer vara en del av teamet på enheten Research Support Office (RSO) där du erbjuds en kunskapsintensiv och kundorienterad arbetsplats med stor flexibilitet. Inom enheten finns idag 19 medarbetare med kompetenser inom bland annat klinisk prövning, ATMP, hälsoekonomi, datahantering och forskningsfinansiering. Tillsammans arbetar vi med att ge god service till forskare inom akademi, industri och hälso- och sjukvård. Vårt arbete erbjuder stor variation och vi arbetar i nära samarbete med forskningsteamen, vilket ger direkt återkoppling på vårt arbete.

Som medarbetare inom RSO ger du kvalificerad support för att underlätta genomförandet av kliniska studier inom hela VGR. Som projektledare kommer du att hantera förfrågningar i första hand gällande CTIS. Arbetet innefattar bland annat:

• Rådgivning kring kliniska prövningar och hantering i CTIS

• Hantera ansökningar via CTIS i samarbete med forskarna

• Projektleda/koordinera övergång från den tidigare databasen EudraCT till CTIS

• Sprida kunskap om det nya regelverket och CTIS inom VGR

• Kontakta forskare angående pågående prövningar inom VGR

• Arrangera och planera utbildning inom VGR

• Ta fram guidedokument och mallar relaterat till CTIS

Vem söker vi?

Arbetet kräver att du är kvalitetsmedveten och självständigt driver arbetet i ditt uppdrag. Vi ser att du har god förmåga att ta till dig ny information och förmedla kunskap. Du behöver vara pedagogisk och ha förmågan att nå fram med ditt budskap i mötet med forskare och andra samarbetspartners. Vidare värdesätter vi att du har en god samarbetsförmåga och att du gärna delar med dig av dina erfarenheter. Arbetet kan medföra tjänsteresor.

Krav:

• Mångårig yrkeserfarenhet inom kliniska prövningar, eller annan erfarenhet som vi anser relevant.

• God vana att arbeta med regelverk som styr det kliniska prövningsarbetet.

• Erfarenhet av att hålla utbildningar.

• Erfarenhet av projektledning.

• Flytande svenska och engelska i både tal och skrift.

• Har en relevant utbildning på universitetsnivå inom vård, medicin, naturvetenskap eller annan universitetsutbildning som arbetsgivaren bedömer relevant.

Meriterande:

• Erfarenhet av att skriva ansökan om tillstånd för kliniska studier till Läkemedelsverket (EudraCT) och/eller Etikprövningsmyndigheten.

• Erfarenhet av akademiska studier.

• Genomgången forskarutbildning i relevant område.

Stor vikt kommer att läggas vid personlig lämplighet.

Intervjuer sker löpande under ansökningstiden.

Varmt välkommen med din ansökan!

Tillsammans för patienten - Sahlgrenska Universitetssjukhuset